Le 'Zynquista' ne passe pas la F.D.A.

Le 'Zynquista' ne passe pas la F.D.A.

Vendredi, la Food and Drug Administration (l'organe américain réglementant notamment la mise en vente des médicaments) a refusé d'autoriser le « Zynquista » des laboratoires Sanofi et Lexicon. Ce médicament expérimental interviendrait pourtant dans le traitement du diabète de type 1 chez l'adulte.

Publié le 25-03-2019 par Alexandra Nuiry

Le travail des deux laboratoires démarre en 2015. Lexicon se charge des tests cliniques autour du diabète 1. Sanofi s'attaque, en exclusivité, au développement, à la production et à la commercialisation du médicament, moyennant une redevance au laboratoire américain. Sa molécule, la sotagliflozin, pourrait constituer le premier antidiabétique orale, en complément d'un traitement d'insuline, pouvant réguler le taux de glycémie dans le corps d'un adulte.


Des démarches compliquées


En janvier dernier, un comité consultatif de la F.D.A. s'est prononcé sur le rapport bénéfice-risque du médicament. Résultat : huit voix pour et huit voix contre son administration. Dans une lettre de réponse complète adressée aux laboratoires, la Fédération repousse l'autorisation du «Zynquista», dans sa composition actuelle. Sanofi a affirmé vendredi que les laboratoires « vont coopérer étroitement avec la F.D.A. pour définir les prochaines mesures appropriées. »


Un secteur en difficulté


La division diabète du laboratoire français accusait déjà une baisse de 10,5 % de ses ventes au quatrième trimestre 2018, atteignant un total de 1 375 millions d'euros, du fait notamment de la concurrence des médicaments génériques. La chute des ventes d'insulines glargines et la baisse de leurs prix aux États-Unis ont participé à alourdir ce résultat. Le laboratoire évoque également la couverture assurée par le programme Medicare Part D, qui limite les coûts pour les patients.

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