"Nous savons que nos exigences réglementaires influent à la fois sur les coûts directs et indirects du développement de médicaments."

Si, sur le papier, son rôle est avant tout de d'autoriser et suivre la commercialisation de médicaments, l'Agence du médicament américaine (FDA) veut aller plus loin. Elle a fait part de sa volonté d'encourager la compétition sur le marché pharmaceutique américain en soutenant mieux les fabricants de génériques.

Mandaté par Donald Trump, Scott Gottlieb, le patron de l'autorité de santé a publié en début de semaine un article sur le blog de la FDA annonçant l'arrivée prochaine de mesures pour s'attaquer aux barrières de développement des génériques complexes.

Certains médicaments sont en effet difficiles à reproduire en raison de leurs "caractéristiques" particulières. Elles demandent des connaissances poussées en systèmes d'auto-injection, inhalateurs par exemple, ou encore en utilisation de peptides (substance chimique composée d'acides aminés que l'on retrouve par exemple dans des insulines), détaille l'Agence du médicament.

Pour ce faire, l'Agence du médicament va multiplier les discussions avec les fabricants de génériques et leur proposer des guides précis pour les tenir au courant des procédures scientifiques à suivre, afin de raccourcir les durées de développement des génériques avant leur arrivée sur leur marché. Les produits de santé concernés par les génériques complexes "représentent des coûts de plus en plus importants", juge la FD

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