Autorisations et élargissement

Le fabricant français de prothèses cardiaques a annoncé hier soir dans un communiqué de presse « avoir obtenu l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) pour finaliser l'essai clinique de faisabilité de son coeur bioprothétique ».

En outre, la prochaine implantation, la quatrième depuis la création de la bioprothèse cardiaque, pourra être effectuée dans le cadre d'un nouveau protocole clinique qui étend considérablement le nombre de patients éligibles. Cet élargissement a été accepté par les autorités de santé sur la base des résultats intermédiaires obtenus lors des trois premières implantations d'un coeur artificiel total sur des patients.

De nouveaux patients éligibles

Pour Marcello Conti, le Directeur général du groupe Carmat, « la reprise de l'essai et l'élargissement des critères d'inclusion nous permettront de finaliser l'étude de faisabilité afin de lancer l'étude Pivot visant le marquage CE ». Les patients éligibles jusqu'à présent se limitaient à des individus atteints d'insuffisance cardiaque biventriculaire, irréversible et en phase terminale. Depuis la nouvelle autorisation, le degré d'insuffisance cardiaque des patients a été revu, et même des patients éligibles à une greffe pourront faire partie de l'étude, sous certaines conditions.

Les deux premiers patients ayant reçu le coeur artificiel Carmat sont morts. Le premier est décédé seulement 74 jours après l'opération, et le second neuf mois après. Ce décès était dû à une défaillance d'un composant électronique, ayant entraîné une altération du fonctionnement de la prothèse. Le troisième patient, en revanche, est toujours en vie et se porte très bien.