Certaines prothèses affectées par un 'problème qualité'

Alternative thérapeutique pour les malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, le premier coeur artificiel de l'entreprise française Carmat est vendu depuis juillet dernier sous la marque Aeson. Moins de six mois plus tard, et alors que des appareils ont déjà été vendus en Italie, aux États-Unis mais aussi en Allemagne et aux Pays-Bas, Carmat vient d'annoncer la suspension temporaire des implantations. "Suite à la survenance d'un problème qualité ayant affecté certaines de ses prothèses, la société a pris la décision de suspendre temporairement, à titre préventif, les implantations de son coeur artificiel Aeson", déclare Carmat dans un communiqué publié le 3 décembre. L'entreprise ne précise pas la nature exacte de ce problème qualité et ses conséquences mais indique que 'cet événement va être investigué conformément au protocole prévu à cet effet'.

L'entreprise reste confiante

Malgré cette suspension temporaire, et volontaire, l'entreprise se veut rassurante. 'Les problèmes de qualité constituent des événements habituels dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, tout particulièrement dans les phases de montée en capacité de la production.', explique Stéphane Piat, directeur général de Carmat. 'La qualité d'Aeson® et la sécurité des patients demeurent notre première priorité, et je reste très confiant dans la capacité de notre coeur artificiel à représenter une solution pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.', ajoute-t-il.